Cuando un sistema de gestión ISO está madurando, todo parece un caos, es decir, la gente de la organización debe estar pendiente de los análisis, del control de calidad, de los registros, de las reuniones de calidad, y hasta del cumpleaños del director.
Cuando todo indica que las cosas no pueden ir peor, aparecen las auditorías, ya sean internas o externas, las cuales traen de la mano las “no conformidades”.
En este post te voy a contar cómo se gestionan las no conformidades mediante acciones correctivas.
Nota: Este post es una adaptación del artículo en inglés de EUROLAB, puedes consultar la versión original en este enlace.
Como todos sabemos, las organizaciones que operan bajo un sistema de las Normas ISO, deben gestionar acciones para eliminar las no conformidades. Para ello, echamos mano de las acciones correctivas, estas son herramientas poderosísimas de mejora continua en los sistemas de gestión de calidad.
¿Qué es una no conformidad?
Es el incumplimiento a un requisito. Este requisito puede ser del cliente, de las normas ISO, entes reglamentarios o de la propia organización.
¿Qué es una acción correctiva?
La acción correctiva es una actividad que se utiliza para detener la reaparición de estas no conformidades o la aparición de no conformidades similares.
La acción correctiva debe iniciarse cuando existe un problema. La corrección puede confundirse fácilmente con la acción correctiva. La corrección se utiliza para corregir el error. La acción correctiva es una acción para eliminar las no conformidades.
Ejemplos de correcciones
- Retirar un informe de resultados y realizar los cambios necesarios es una corrección, ya que la realización de los cambios en el informe no ayuda a evitar la reaparición de las no conformidades.
- Poner fuera de servicio una maquinaria que está dando productos defectuosos.
- Suspender el un proceso porque los controles de calidad no cumplen los requisitos.
Por ejemplo, en ISO 9001:2015 las acciones correctivas se definen en la sección 10.2.
Identificación y clasificación de las no conformidades
La identificación de las no conformidades es un proceso clave dentro de la organización y deberá estar bien definido en el sistema de gestión. Cuando la evaluación del trabajo no conforme indique que puede volver a ocurrir, la organización aplicará acciones correctivas. Lo mismo ocurre cuando hay dudas sobre las operaciones de la organización con su propio sistema de gestión.
Siempre debes considerar si los datos recopilados son útiles para el propósito en cuestión. Si los datos se recogen y clasifican correctamente, esta actividad te ayudará a identificar claramente los problemas y su solución.
Durante el proceso de clasificación, debes evaluar la prioridad y la importancia de las no conformidades.
En los procesos de auditorías internas o externas, o en las evaluaciones de los requisitos del cliente o normativos, se pueden encontrar oportunidades de mejora, o desviaciones a los requisitos. Estas evaluaciones pueden llevar a situaciones como las que se describen en la siguiente gráfica.
Pasos para gestionar las acciones correctivas
1) Análisis de causas, causa raíz
Las normas ISO indican que la gestión de las acciones correctivas comienza con un análisis de causas. El análisis de causas es el paso más importante y el más difícil del proceso. Cualquier tipo de error en este paso puede causar la implementación de acciones correctivas incorrectas y por ende obtener resultados no efectivos.
Para el análisis de causas debes organizar un equipo de trabajo compuesto por personal competente familiarizado con el problema.
Todas las causas potenciales deben ser evaluadas por el equipo de trabajo mediante una lluvia de ideas con el fin de encontrar la causa raíz. El equipo debe considerar todas las circunstancias relacionadas con el problema, tales como el personal, los equipos, reactivos, capacitación, etc., pero siempre debe recordar que el objetivo principal es encontrar la causa raíz.
2) Análisis de los efectos de las no conformidades y de las acciones a tomar.
Debes analizar cuidadosamente el impacto de las no conformidades en el trabajo de la organización. Para actualizar los riesgos y oportunidades, debes determinar la posibilidad de recurrencia y el efecto final en un procedimiento de rutina. Algunas de las no conformidades pueden no tener la posibilidad de volver a presentarse o no tener ningún efecto en los procedimientos. El equipo de trabajo debe decidir qué tipo de acciones se deben tomar.
Las acciones correctivas pueden ser implementadas durante situaciones especiales o durante eventos recurrentes de acuerdo a la severidad y prioridades de las no conformidades.
3) Selección e implementación de acciones las correctivas
Cuando el equipo de trabajo haya tomado sus decisiones, la organización debe implementar las acciones correctivas.
Deben definirse claramente las condiciones necesarias para la adopción de las acciones correctivas. La dirección de la organización debe tener confianza en la eficacia y el rendimiento de dichas acciones.
4) Seguimiento de las acciones correctivas
Debes registrar y supervisar el resultado de las acciones correctivas y evaluar su eficacia. El seguimiento debe verificar la finalización satisfactoria de las acciones identificadas y evaluar la eficacia de las acciones emprendidas.
El monitoreo de las repeticiones de las no conformidades después de la implementación de las acciones correctivas es uno de los indicadores clave de desempeño para el proceso de acciones correctivas.
El monitoreo también puede requerir auditorías adicionales si las no conformidades identificadas causan serias dudas sobre el cumplimiento de las normas, sus propias políticas y sus propios procedimientos por parte de una organización.
Caso práctico
A continuación te presento un ejemplo práctico de cómo se realiza una gestión de acciones correctivas dentro de una organización.
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FORMATO DE ACCIONES CORRECTIVAS |
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| No. 044 | Fecha: 2020-03-23 | Solicitado por: Jefe de calidad |
| Persona vinculada: Responsable de atención al cliente o vendedores. | Departamento o área: Área de ventas o atención al cliente. | |
| No conformidad | ||
| El cliente que adquirió una vajilla serigrafiada en el mes de mayo reclama que tras cuatro lavados los gráficos se han borrado. | ||
| Causas de la no conformidad | ||
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Para realizar el análisis de la causa se empleó la técnica de los “5 porqués”:
Después de investigar se determinó que hubo un error en el proceso de serigrafía.
Al revisar el proceso de serigrafía se identificó que la tinta empleada para pintar los gráficos estaba vencida.
Se pudo establecer que el empleado encargado de revisar que los insumos cumplan los requisitos de calidad cometió un error.
Se determinó que el empleado era nuevo y no había recibido capacitaciones.
La empresa no ha programado capacitaciones al personal en los últimos 3 meses, periodo en el que ingresó el nuevo empleado.
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| Corrección | ||
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Se envía un vale al cliente para que adquiera una nueva vajilla sin ningún costo. Se retiró el lote vencido de tinta. |
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| ¿Es necesario implementar acciones correctivas? | ||
| Si | ||
| Acciones correctivas | ||
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Actualizar el programa de capacitaciones y ejecutarlo a todo el personal. La empresa supervisará que ningún empleado nuevo esté a cargo de un proceso, será responsabilidad del jefe inmediato de cada área que así sea. Se actualizará el procedimiento de capacitación y formación del personal para que los empelados nuevos no ejecuten actividades hasta aprobar el periodo de prueba. |
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| Fecha de cierre prevista | Fecha de cierre | Evaluado por |
| 2020-04-03 | 2020-04-03 | Jefe de calidad |
| Evidencia de la eficacia | ||
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Programa de capacitaciones actualizado. Informes de supervisión. Informes de evaluación de periodos de prueba. |
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Cuentanos en la sección de comentarios la No Conformidad que más recuerdas.
La imagen en este post es gracias a pixabay.
Como levantar una no conformidad que dice: no se define en el procedimiento el criterio del seguimiento del desempeño.
que significa que espera moderación
Hola Marcela, muchas gracias por escribirnos. Para poder ayudarte en tu consulta es importante conocer más información, por ejemplo la redacción completa de la no conformidad, el procedimiento al cual haces referencia, etc. Estaré atento.
Hola: Tuve una auditoria externa, de transición a la 17025:2017, en donde nos encontraron la siguiente no conformidad y no se como abordarlo.
» No se ha actualizado el procedimiento de acciones correctivas ya que no indica que cuando ocurre una no conformidad, el laboratorio debe determinar si existen no conformidades similares»
Además, de los registros , no se ha podido evidenciar:
– La determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente puedan ocurrir
– Si fuera necesario, actualizar los riesgos y las oportunidades determinados durante la planificación
-si fuera necesario realizar cambios al sistema de gestión.
En esta última parte de los registros, debo indicar en mi formulario de AC, los puntos anteriores?
Hola Javiera, muchas gracias por escribirnos. Lo primero que tienes que hacer es actualizar tu procedimiento de acciones correctivas, y lo otro es como tú dices, debes poner esos puntos en tus registros de AC. Poner esos puntos en los registros no es obligatorio, lo único que debes demostrar es que tienes en cuenta esos puntos a la hora de emprender tus AC, y por ello es fundamental que esté escrito en tu procedimiento. Saludos!
Buenas tardes, inicio no sin antes agradecer por tan valiosa información en su página. Por otro lado tengo una inquietud, en nuestra última auditoria tuve esta NC que básicamente se basa en que el personal no consulta de manera permanente los documentos del sistema de gestión, el cual se encuentra publicado en la red que maneja el laboratorio. Dentro del plan de acción se encuentra propuesto » Investigar sobre mecanismos que contribuyan a promover la consulta permanente de los documentos del sistema de gestión del laboratorio» ; sin embargo mi pregunta es que yo pienso que este tema ya es mas ligado a la persona no se como podría abordar este tema, le agradecería mucho una orientación
Hola Monica, muchas gracias por tus palabras. En las acciones correctivas debes proponer actividades que eliminen la causa raíz del problema, si pones que van a investigar mecanismos que contribuyan a promover la consulta…no están atacando el problema, porque lo que proponen es lo mismo que «vamos a ver si hay algo que funciones para que el problema no se vuelva a presentar», lo que debes hacer es proponer acciones contundentes y claras, por ejemplo:
Capacitar al 100% del personal en el manejo de la red interna de consulta de documentos.
Evaluar dicha capacitación.
Dentro de las auditorías internas incluir la parte del manejo de la red interna de consulta de documentos.
Cada mes se supervisará al azar el manejo de la red interna de consulta de documentos.
Las personas que no pasen las pruebas no podrán realizar actividades técnicas o administrativas hasta tanto sepan manejar el sistema de documentos.
Etc.
Pero todo depende el análisis de causas, esto que te digo solo es un ejemplo. Saludos!!
Buenas tardes,Tuve una auditoria externa, de transición a la 17025:2017, en donde nos encontraron la siguiente no conformidad y no se como abordarlo.
«En los registros de acciones correctivas no se evidencia la implementación de todos los requisitos de la norma. Por otra parte, los análisis de causa no son adecuados para encontrar la causa raíz del problema y como acción correctiva se indican correcciones.»
¡Quiere decir que debo corregir cada una de las NC enviadas anteriormente?
Gracias de antemano.
Hola, gracias por escribirnos. Es difícil responder a tu pregunta sin antes conocer el plan de acción de tu laboratorio, sin embargo por lo que puedo ver parece ser que no hiciste un verdadero análisis de causas, es decir, solo te limitaste a realizar correcciones. Por otro lado el formato de acciones correctivas lo debes actualizar a los nuevos requerimientos de la ISO/IEC 17025:2017, que básicamente consiste en incorporar los riesgos y las oportunidades. Saludos!
Buenas tardes
Tuve una auditoría de seguimiento y me están solicitando que garantice la eficacia de las acciones propuestas en el Plan de mejoramiento, además de auditorias adicionales para seguimiento y gusaniento en las auditarías internas que otras alternativas tendría?
Muchas gracias
Hola Julio, gracias por escribir. Las auditorías internas son una herramienta de seguimiento de mediano y largo plazo, tú necesitas herramientas de corto plazo como:
Supervisión de procesos.
Listas de chequeo.
Evaluaciones escritas.
Pruebas intralaboratorio.
Entrevistas.
Etc.
Todo depende de las actividades que tengas que chequear su eficacia. No olvides dejar registros de esos chequeos. Saludos!!
Cual la diferencia entre trabajo no conforme del punto 7.10 de la norma y acciones correctivas (opción A), punto 8.7 de la norma iso 17025:2017
Hola Ruder, gracias por escribirnos. El trabajo no conforme es aquel que se presenta cuando existen desvíos a los requisitos del propio laboratorio o los acordados con el cliente. Ahora bien, las acciones correctivas son un conjunto de actividades que el laboratorio planea y ejecuta para eliminar la causa raíz del problema, son obligatorias para cuando existen no conformidades, y opcionales cuando tienes un trabajo no conforme.
Saludos!
Como evidenciar en el registro de tratamiento de la no conformidad que se hace frente a las mismas?
Corrijo consulta anterior por la siguiente:
Como evidenciar en el registro de tratamiento de la no conformidad que se hace frente a las consecuencias?
Hola Fran, un gusto saludarte. Cuando tienes una no conformidad debes implementar de inmediato una corrección (si aplica), por ejemplo las correcciones podrían incluir: suspensión de los ensayos, reprocesar la muestra, aislar los equipos afectados, cambiar de analista, etc.
La corrección corrige el problema en el corto plazo, pero debes emprender acciones correctivas para que la situación problema no vuelva a presentarse, es decir, debes buscar la causa raíz y eliminarla.
Saludos!
Hola Oscar, agradezco tu respuesta. Pero te comento que todas las acciones que tú mencionas son realizadas y registradas en el formulario pertinente. Sin embargo, durante una auditaría nos pasaron una no conformidad por no evidenciar en el formulario de tratamiento de la no conformidad que se hace frente a las consecuencias. La no conformidad especifica la envié en otro correo. Te agradecería orientación frente al tema.
Saludos,
Como se puede levantar la siguiente No Conformidad:
En el registro “Tratamiento de Acción Correctiva”, no es posible evidenciar que ante no conformidades se haga frente a las consecuencias y, si fuera necesario se actualicen los riesgos y oportunidades durante la planificación. Además, no se evidencia que se determine de si existen no conformidades similares, o que potencialmente pueden ocurrir.
Referencia Normativa:
NCh-ISO/IEC 17025:2017; 8.7.1 a), b), e)